«Герофарм» зарегистрировал первый российский биоаналог инсулина
Медицина- © Фото из открытых источников
«Герофарм» получил регистрационное удостоверение на инсулин лизпро двухфазный под торговым наименованием РинЛиз® Микс 25 в двух формах выпуска - картриджах и одноразовых шприц-ручках РинАстра® II объемом 3 мл. До середины июля также будет зарегистрирован инсулин лизпро - РинЛиз®. Об этом порталу «Сделано у нас» сообщили в пресс-службе компании.
Инсулин производится в России по полному циклу, от субстанции до готовой лекарственной формы. Ранее инсулин лизпро на Российском рынке был представлен только импортными препаратами. Собственное производство это еще один этап к обеспечению полной независимости страны от импортного инсулина. Его разработка велась в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» с 2013 года.
Разработка велась в России на собственном наусно-исследовательском центре в соответствии со стандартами GLP, GCP и GMP. Высокое качество продукта полностью подтверждено в ходе физико-химических, доклинических и клинических исследований.
- © Фото из открытых источников
В клинических исследованиях, 1-ая фаза которых проводились на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России» и «БиоЭк», а 3-я в 17 клиниках, приняли участие в общей сложности 286 человек. Клинические исследования ГЕРОФАРМ успешно прошли независимые аудиты, результаты которых были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Так же компания намеренна поставлять инсулины лизпро и лизпро микс на экспорт. Этот инсулин очень востребован на мировом рынке. По оценкам компании общемировые продажи инсулина лизпро составляют около 6 млрд долларов, а лизпро двухфазного - более 2,5 млрд. ГЕРОФАРМ планирует экспорт РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25 в Латинскую Америку, Юго- Восточную Азияю, Ближний Восток и Северную Африку, страны Персидского залива и Европейский Союз.
- © Фото из открытых источников
Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ: «Инсулины ГЕРОФАРМ появились на российском рынке в 2011 году, и за 5 лет мы вышли на лидерские позиции. Для ГЕРОФАРМ расширение портфеля препаратов в области эндокринологии - это комплексный подход к решению проблемы сахарного диабета и вклад в обеспечение лекарственной безопасности страны. Мы не останавливаемся на достигнутом: сейчас в разработке находятся 9 продуктов, 3 из них - на стадии регистрации. Реализация проекта по выводу российских биоаналогов инсулина на рынок стала возможна благодаря поддержке государства».
Фото предоставлены пресс-службой компании