На пути к созданию искусственной поджелудочной железы
Статья их журнала "Диабет. Образ жизни" №1 2009 г.
Дорогие читатели! Надеемся, что название статьи вас заинтересовало — действительно, кто из людей (пациенты ли это, страдающие сахарным диабетом, или врачи-эндокринологи, лечащие эту тяжелую болезнь) не хотел бы побольше узнать о ключевых моментах создания прототипа искусственной поджелудочной железы. Но рассказ об этом трудном пути невозможен без истории о компании, которой принадлежит на сегодняшний день пальма первенства в разработке этого уникального прибора — инсулиновой помпы с обратной связью.
Как же все начиналось? Как и большинство добрых начинаний — «от сердца». Компания «Медтроник» (Medtronic) была основана в апреле 1949 года Эрлом Баккеном и Палмером Хермудсли как предприятие по обслуживанию медицинской техники.
Начало было достаточно скромным: инженер-электротехник, аспирант Университета штата Миннесота Эрл Баккен и его шурин Палмер Хермудсли как-то вели разговор о работе Эрла в Северо-восточном госпитале Миннеаполиса, связанной с ремонтом тонкой и сложной больничной электронной аппаратуры. Они увидели в этой ситуации свой шанс. Так на севере Миннеаполиса был построен первый цех «Медтроника» из ящиков от холодильников площадью 183 кв. м с электрическим матом на полу для подогрева воздуха зимой.
В процессе работы Эрл и Палмер общались с докторами и научными работниками по всему Среднему Западу США. Иногда исследовательские лаборатории просили модифицировать старое или придумать новое медицинское оборудование для специальных исследований. И одним из самых важных направлений стала помощь в лечении заболеваний сердца.
В 1957 году Эрлом Баккеном был разработан первый наружный портативный кардиостимулятор на батареях. Изобретения в те годы внедрялись поразительно быстро: Эрл вспоминал, как, идя по коридору больницы Миннесотского университета, увидел на девочке устройство, которое проходило испытания на животных только вчера! Видя его удивление, кардиохирург сказал, что не хотел, чтобы ребенок умер только потому, что он не использовал новейшую из имеющихся технологий!
Сегодня «Медтроник» — это мировой лидер в разработке медицинских технологий для пациентов с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой, пищеварительной, нервной и эндокринной систем с целью облегчения хронической боли, восстановления здоровья и улучшения качества жизни. Офисы компании открыты в 44 странах мира, в них работают более 35 тысяч сотрудников, а продукцией компании пользуются миллионы пациентов из 120 стран. В Европе компания работает с 1967 года, постепенно расширяя свой рынок. В 2003 году «Медтроник» начал свою работу в России.
В августе 2001 года руководство «Медтроник» принимает решение о поглощении компании «МиниМед, Инк.» (MiniMed Inc.). В результате последняя сливается с Медицинской исследовательской группой и образует «Медтроник Диабет» с головным офисом в г. Нортридже штата Калифорния, США. Это подразделение «Медтроника» становится лидером в терапии диабета, специализируясь на системах для введения инсулина (инсулиновых помпах), постоянного мониторинга уровня глюкозы и разработке продвинутых алгоритмов и программного обеспечения для коррекции терапии диабета.
В свою очередь, идея создания компании «МиниМед» берет свое начало в 1979 году. В то время Альфред Манн, основатель компании «Минимед», демонстрировал конструкцию нового водителя ритма клиницистам в университете штата Алабама. Главный кардиолог произвел на него глубокое впечатление рассказом о серьезности проблем сердца при сахарном диабете и убедил его начать исследование с целью создания инсулиновой помпы. Этот эпизод способствовал началу работ по улучшению жизни людей, страдающих диабетом, с помощью нового уникального прибора. Ал Манн формирует команду в сотрудничестве с Национальным аэрокосмическим агентстсвом (НАСА) и Прикладной лабораторией физики из университета Джона Хопкинса, а в 1983 году на съезде Американской Диабетической Ассоциации компания представила свою первую инсулиновую помпу — МиниМед 502 (MiniMed 502)!
Первый прибор был вскоре заменен усовершенствованным — помпой MiniMed 502A, которая представляла собой значительный технологический прорыв как с точки зрения размеров, так и с точки зрения программирования. Конструкция инсулиновой помпы MiniMed 504, выпущенной в 1985 году, во многом учитывала результаты исследований, призванных выявить наиболее востребованные функции инсулиновых помп. Наиболее важным усовершенствованием стало введение программирования помпы, основанное на принципе меню, что сильно упростило использование прибора.
Сотрудники компании гордятся тем, что в апреле 1988 года она была удостоена чести попасть в Зал Славы космических технологий за внедрение технологий НАСА в «земную» жизнь.
Следующие поколения приборов, инсулиновые помпы MiniMed 506 и 507, были представлены медицинскому сообществу в 1992 и 1996 году и обладали значительными конструктивными изменениями в механической части, а также в электронике и программировании. Их отличали такие преимущества,ткак память на введение инсулина на еду (болюс) и суточной дозы ин инсулина, подсветка экрана, звуковой сигнал болюса, болюс квадратной волны, новый дизайн и цвета. Неудивительно, что инсулиновая помпа MiniMed 507 завоевала очень престижную американскую премию за превосходство в качестве и совершенстве продукта — American Product Excellence Award 1997.
Тем не менее перед учеными, разрабатывавшими прототип искусственной поджелудочной железы, стояла важнейшая проблема, связанная с тем, что для создания искусственной поджелудочной железы требуется не только прибор, который максимально точно подает препарат инсулина, но и информация об уровне глюкозы в режиме реального времени. Поэтому следующим знаковым событием стала разработка в 1996 году и получение разрешения на клинические исследования важного компонента замкну той системы снабжения инсулином — сенсора глюкозы. Сенсор, установленный подкожно, посредством химической реакции позволяет преобразовать уровень глюкозы в электрические сигналы, которые затем интерпретируются помпой в режиме реального времени в наглядное для человека цифровое значение и графики.
Тем временем в октябре 1999 года компания объявляет о выпуске новой модели инсулиновой помпы MiniMed 508, обладающей новыми функциями, в том числе дистанционным пультом управления, который позволяет вводить дополнительно или приостанавливать введение инсулина, и возможностью программирования различных индивидуальных режимов введения инсулина, сигналом тревоги, если инсулин заканчивается, вибрационным режимом и блокированием кнопок от детей.
Параллельно совершенствованию инсулиновой помпы для повышения комфорта пациентов совершенствуются и инфузионные наборы, предназначенные для подачи инсулинового препарата из помпы в тело пациента, а также устройства для их правильного и безболезненного введения.
В феврале 2002 года в книге истории создания искусственной поджелудочной железы торжественно открывается новая глава под названием «Настоящее: инсулиновые помпы Paradigm®». Инсулиновая помпа MiniMed Paradigm® 511 — это совершенно новая платформа для инсулиновых помп от «Медтроник Диабет». В ней используется батарейка размера ААА для обеспечения удобства пользователей и новая интуитивная система меню, позволяющая упростить процесс обучения помповой инсулинотерапии. В июле 2003 года ее сменяет первая в мире «умная» инсулиновая помпа MiniMed Paradigm® 512. Функция помпы — калькулятор болюса (Bolus Wizard®) — рекомендует пациентам необходимую дозировку и отслеживает количество используемого телом инсулина.
И, наконец, в апреле 2006 года компания «Медтроник Диабет» объявляет об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США интегрированной системы для помповой инсулинотерапии и постоянного мониторинга уровня глюкозы MiniMed Paradigm® REAL-Time.
Впервые в истории лечения диабета в конструкцию инсулиновой помпы было встроено устройство для постоянного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени! Разработка данного прибора является основным шагом к созданию системы введения инсулина с обратнойсвязью — теперь помпа будет получать данные об уровне глюкозы и изменять скорость подачи инсулина без участия пациента. На сегодняшний день пациент, использующий MiniMed Paradigm® REAL-Time, имеет возможность вводить инсулин наиболее физиологичным методом и видеть на дисплее прибора свой уровень сахара в режиме реального времени для лучшей его коррекции.
Научный отдел «Медтроник Диабет» делает все возможное, чтобы однажды «искусственнаяподжелудочная железа» смогла заменить утраченную функцию поджелудочной железы человека. Компания нацелена на совершенствование медицинских технологий и предоставление более эффективных методов лечения, чтобы улучшить качество жизни своих пациентов по всему миру. В следующих выпусках журнала мы расскажем о последних достижениях в этой области.