Поиск

Прожестожель

мастодиния; диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
0

Инструкция по применению

Форма выпуска и состав

Гель для наружного применения 100 г
активное вещество:  
прогестерон микронизированный 1 г
вспомогательные вещества: октилдодеканол — 1 г; карбомер 980 — 0,5 г; макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) — 4 г; троламин (триэтаноламин) — 0,5 г; этанол в пересчете на этанол абсолютный — 47,7 г; вода очищенная — до 100 г  

Действующее вещество

Прогестерон

Описание лекарственной формы

Гель: бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, с запахом спирта без видимых частиц.

Фармакинетика

При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.

Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении препаратом Прожестожель показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой — создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке). Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками — 50–60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Фармадинамика

Действие прогестерона с одной стороны основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой — на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системное действие и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.

Механизм действия препарата Прожестожель основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстрона сульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.

Показания

мастодиния;

диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Противопоказания

индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;

опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;

рак молочной железы и половых органов (монотерапия);

беременность (II и III триместры).

С осторожностью: печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия; внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам; острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточный опыт применения препарата Прожестожель во время беременности отсутствует.

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Крайне редко — болезненность молочных желез, горячие приливы крови, метроррагия; снижение либидо.

При повышенной чувствительности на компоненты препарата — эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.

Взаимодействие

Действие препарата Прожестожель может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.

Передозировка

В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.

Особые указания

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.

Следует избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или управления рабочими механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Laboratoires Besins International
Описание и инструкция предоставлены Регистром лекарственных средств России - РЛС