Синагис

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, Boehringer Ingelheim Pharma

Оценка пользователей

0.0
0
Оставить отзыв

Оценка

Опишите подробнее
Описание

Форма выпуска и состав




Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
1 фл.


паливизумаб
50 мг


 
100 мг*


вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол
 


*во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг — при содержании во флаконе 50 мг; и 122 мг — при содержании во флаконе 100 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества
 


во флаконах объемом 4 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Действующее вещество

Паливизумаб

Описание лекарственной формы

Однородный лиофилизат белого или почти белого цвета.

Фармакинетика

В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение — 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение — 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Фармадинамика

Иммунобиологические свойства


Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.


Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.


Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Показания

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями:


- дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее;


- дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;


- дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

Побочные действия

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.


Часто (≥1, но <10%): повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.


Не часто (≥ 0,1, но <1%)


Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чихание.


Со стороны системы кроветворения: лейкопения.


Со стороны кожи: сыпь.


Со стороны органов пищеварения: диарея, рвота.


Другие: повышение сывороточной АСТ, АЛТ, отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль.


Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ-инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.


Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0,4 и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.


Постмаркетинговые наблюдения


Редко (≥0,01,но <0,1%) — апноэ; крайне редко (<0,01%) — анафилаксия и крапивница.


Формирование антиантител к иммуноглобулинам человека


В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая 2 случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет.


В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими ЛС не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. В связи с тем, что моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Передозировка

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Особые указания

Введение препарата Синагис® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.


Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис®, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск.


Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис®.


Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Синагис® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma

Обсуждение препарата Синагис в записях мам

ILmiraMin
15 февраля 2013

О!вот я тебя и нашла!)как раз ищу инфу по синагису в форумах бб))

Ольга
28 февраля 2013

Синагис-это пассивная иммунизация против РС-инфекций

Lizzy
25 февраля 2013

Это оказался синагис :) сделали бесплатно, будут колоть курс из 2-3 вакцин раз в месяц

Ольга
2 марта 2013

Мы уже сделали две, просто хотелось узнать, кто делал своим деткам синагис,как они реагировали!

Ирэна Александровна
30 августа 2013

Ирин, а у вас нигде синагис (вакцина от вирусов) не делают? Я только на нее надеюсь! Нам будут делать весь осене-зимний период.

Катериночка
15 августа 2018

Все были на ИВЛ, и у всех было БЛД. У нас в том числе) только вот одна помарочка.. Синагис делают при дыхательных нарушениях 2-3ст, а у большинства была 0-1ст..

1