Аллергические заболевания – глобальная медицинская проблема.
Точный тест in vitro на выявление IgE-антител к специфическим аллергенам – это надежный инструмент для подтверждения или исключения диагноза истинной аллергии, назначения адекватной терапии и прогнозирования развития болезни.
Правильный и точный результат – это необходимая база клинической диагностики
Только та тест-система, которая дает истинный результат, может быть использована в клинической практике. Традиционно тесты на выявление IgE-антител были качественными (позитивный или негативный ответ) или полуколичественными (по классам). Широкий спектр сенсибилизации требует очень высокой точности для тестов, для того чтобы достоверно установить пределы допустимых значений или границы определенного класса.
Правильный и точный результат – необходимое условие для получения большей информации Для того чтобы понять причину возникновения аллергического заболевания, необходимо получить более подробную информацию о развитии процесса сенсибилизации у пациента. Такая точная информация может быть получена только при количественном измерении уровня IgE-антител к различным аллергенам в сыворотке крови.
ImmunoCAP – истинный количественный тест
на определение IgE-антител
Для достоверного количественного теста на выявление IgE-антител требуется более высокая точность. ImmunoCAP измеряет результат в единицах (кU/l), что намного вернее, чем в классах. Методологические, подтвержденные клиническими данными результаты, доказывают, что ImmunoCAP(Phadia) – это отличная тест-система для точного и правильного измерения уровня IgE-антител, коррелирующая с клиническими симптомами.
Компания Phadia разработала собственную программу качества, позволяющую потребителям контролировать правильность полученных результатов. Клуб Качества – это глобальная внешняя программа по оценке качества тестов, открывающая возможность для специалистов сравнивать свои результаты с аналогичными в других лабораториях во всем мире. Эта практика также характеризует качество системы, продемонстрированное в течение нескольких лет. Клуб Качества учитывает все возможные источники вариаций в системе, включая условия различных лабораторий, пользователей, инструментов, реагентов и множество других факторов. Тест на выявление аллерген специфических IgE-антител – это сложный иммунный анализ
Выявление IgE-антител – это значительно более сложный тест, по сравнению с другими анализами и требует особого подхода в этой специфичной области технологий. Осложняют проведение этих методов такие факторы, как:
Концентрация IgE-антител в крови очень низкая по сравнению с другими искомыми веществами, даже у высокосенсибилизированных пациентов.
Каждый основной аллерген (например, пыльца деревьев, пищевые аллергены или эпителий домашних животных) содержат большое количество различных аллергенных компонентов (протеинов). В этой связи, анализ должен выявлять антитела ко всем значимым компонентам, даже если они присутствуют в чрезвычайно ничтожных количествах в основном аллергене.
Анализ должен иметь свойство связывания всех антител к аллергену, конкурирующими с другими антителами других классов иммуноглобулинов, обладающих такой же специфичностью, и присутствующих в крови в высоких концентрациях.
Большинство источников аллергенов представляют собой смесь компонентов в биологическом материале. На состав аллергена влияет источник получения. В зависимости от географических и сезонных различий, состав протеинов может значительно различаться. Поэтому для достижения точности и воспроизводимости тест- системы, необходим контроль за источником аллергена, за его составом и аллергенной активностью. Только при тщательной разработке каждого компонента в системе, можно достигнуть высоко-
го уровня точности иммунного анализа как комплексного измерения IgE-антител. Уникальный, полностью автоматизированный анализ – это результат многолетнего опыта и продолжительных экспериментов в течение более 30 лет. Использование тестов на количественное определение IgE-антител позволяет оценить взаимосвязь между уровнем IgE-антител, сенсибилизацией и клиническими проявлениями аллергии.
Уровень IgE-антител в крови не стабилен. Он меняется с развитием заболевания, эволюцией заболевания, с экспозицией аллергенов, а также на фоне лечения пациентов. Только точный количественный IgE-тест может быть использован для мониторинга этих вариаций.Ранняя сенсибилизация может предсказать развитие будущей аллергии. Чем выше уровень IgE-антител, тем выше риск. IgE-антитела к ингаляционным аллергенам, предшествующие появлению симптомов, также предвещают дальнейшее развитие заболевания. Тест на специфические IgE-антитела помогает наблюдать за эффектом элиминации аллергенов (диета и пр.) и проводимой иммунотерапии, следить за динамикой состояния сенсибилизации пациента Доверие клиницистов
Высокое доверие клиницистов к ImmunoCAP™ в международном научном сообществе лучше всего демонстрирует колоссальное количество научных публикаций о клинических исследованиях, использующих тест систему ImmunoCAP™
В целом, более 3000 научных публикаций посвящены основным клиническим вопросам в области аллергологии и с использованием большого количества аллергенов.
Наиболее значимые международные исследования – ETAC, MAS 90, BAMSE,ECRHS, и дриспользовали тест-систему ImmunoCAP™
Phadia тесно сотрудничает с ведущими учеными всего мира.
Ниже приведены некоторые международные исследования, в которых была использована тест-система ImmunoCAP™
Международные исследования
ESRHS – Европейская Ассоциация Службы Респираторного Здоровья
Европа (13 стран), США, Австралия, Новая Зеландия
Цель: Оценить вариации в распространении астмы, астмаподобных симптомов, факторы восприимчивости, провокации, риска, различий в медикаментозном лечении астмы.
Включало: 13 932 пациентов
ETAC – Ранняя терапия атопии у детей. (5-6)
Европа (11стран) и Канада
Цель: Изучить потенциальный эффект цетиризина для снижения риска развития бронхиальной астмы у детей, страдающих атопическим дерматитом.
Включало: 817 детей.
Национальные исследования
MAS- Мультицентровое исследование атопии.(1,7-8) Германия
Цель: Исследовать прогностические данные различных клинических и иммунологических параметров, факторов экспозиции аллергенов и триггерных факторов развития атопических заболеваний в раннем детстве.
Включало: 1 314 детей
Tucson Children’s Respiratory Study – Респираторное исследование детей в Тусоне (9)
США
Цель: Исследование внутренних взаимоотношений между многообразными потенциальными факторами риска поражения нижних дыхательных путей в первые 3 года жизни, и развитие хронических респираторных состояний, особенно астмы в позднем детстве и юношестве.
Включало: 1 246 детей.
BAMSE Study (10) Швеция
Цель: Установить решающие факторы в развитии астмы и других аллергических заболеваний в детстве, и прогноза уже поставленного аллергического заболевания.
Включало: 4 089 детей
OLIN – Исследование обструктивных заболеваний легких в северной Швеции. (11)
Швеция.
Цель: Измерить уровень сенсибилизации у школьников к клещам домашней пыли и таракану в окружающей среде и ассоциировать факторы риска.
Включало: 2 155 детей14
Saxony – Исследование в Анхалте (12).Германия
Цель: Изучить взаимоотношение между IgE-опосредованной сенсибилизацией и тяжестью течения атопического дерматита у детей школьного возраста.
Включало: 2 201 детей.
Исследование аллергии/ непереносимости к белку коровьего молока (г.Оденс)
Дания
Цель: Исследование непереносимости белка коровьего молока, сенсибилизации и атопических заболеваний с первого года жизни до 15 лет
Включено: 1 749 детей
GINI – Немецкое исследование детского питания Германия
Цель: Сравнение профилактического эффекта от применения гидролизата казеина со смесью на коровьем молоке.
Включено: 2 252 детей
Источники
1. Nickel R et al., Sensitization to hen’s egg at the age of twelve months is predictive for allergic
sensitization to common indoor and outdoor allergens at the age of three years.
J Allergy Clin Immunol, 1997; 99; 613-617.
2. Shek LPC et al., Determination of Food- Specifi c IgE Levels over time can be used to Predict the
Development of Tolerence in Cow Milk and Hens’s Egg.
Allergy, Journal of Allergy & Clinical Immunolgy, 2004, in press.
3. Burney PGJ et al. The distribution of total and specifi c serum IgE in the European Community
Respiratory Health Survey.
J Allergy Clin Immunol 1997;99:314-22.
4. Jaén A et al. Specifi c sensitization to common allergens and pulmonary function in the European
Community Respiratory Health Survey.
Clin Exp Allergy 2002; 32:1713-19.
5. ETAC® Study Group. Allergic factors associated with the development of asthma and the
infl uence of cetirizine in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial: First results of
ETAC®.
Pediatr Allergy Immunol 1998;9:116-24.
6. Warner JO, for the ETAC Study Group. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial
of cetirizine in preventing the onset of asthma in children with atopic dermatitis: 18 months’
treatment and 18 months’ posttreatment follow-up.
J Allergy Clin Immunol 2001;108:929-37.
7. Bergmann RL et al. Atopic diseases in infancy. The German multicenter atopy study (MAS-90).
Pediatr Allergy Immunol 1994;5 (Suppl 1):19-25.
8. Kulig M et al. Long-lasting sensitization to food during the fi rst two years precedes allergic airway
disease.
Pediatr Allergy Immunol 1998;9:61-67.
9. Taussig LM et al. Tuscon Children’s Respiratory Study: 1980 to present.
J Allergy Clin Immunol 2003;111:661-75.
10. Wickman M et al. Quantifi cation of IgE antibodies simplifi es the classifi cation of allergic diseases
in 4-year-old children. A report from the prospective birth cohort study – BAMSE.
Pediatr Allergy Immunol 2003;14:441-47.
11. Rönmark E at al. Four-year incidence of allergic sensitization among schoolchildren in a
community where allergy to cat and dog dominates sensitization: Report from the Obstructive
Lung Disease in Northern Sweden Study Group.
J Allergy Clin Immunol 2003;112:747-54.
12. Schäfer T et al. Association between severity of atopic eczema and degree of sensitization to
aeroallergens in school children.
J Allergy Clin Immunol 1999;104:1280-84.15
13. Høst A et al. Clinical course of cow’s milk protein allergy/intolerance and atopic diseases in
childhood. Pediatr Allergy Immunol 2002;13 (Suppl 15):23-28.
14. von Berg A et al. The effect of hydrolyzed cow’s milk formula for allergy prevention in the fi rst year
of life: The German Infant Nutritional Intervention Study, a randomized double-blind trial.
J Allergy Clin Immunol 2003;111:533-40.
15. NCCLS. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantifi cation; Approved
Guideline. NCCLS document EP17-A (ISBN 1-56238-551-8) October 2004.
Internal references: Doc. 327882.
16. Dolen W.K., Allergy Review Series X: Progress in diagnosis of allergy in vitro. Ige antibody in the
serum – detection and diagnostic signifi cance.
Allergy 2003; 58: 717-723
17. Liappis N., Starke A., Lantto O., Rydén B., Investigation of Pharmacia UniCAP® 100 for in vitro
allergy diagnosis.
Clin Lab 1999; 45:229-235
18. Paganelli R, Ansoteugi I.J., Sastre J., Lange C.-E., Roovers M.H.W.M., de Groot H., Lindholm
N.B., Ewan P.W., Clinical evaluation of a new in vitro test system, UniCAP®, in six European
allergy clinics.
Allergy 1998; 53: 763-8
19. Sampson H.A., Ho D.G., Relationship between food-specifi c IgE concentrations and the risk of
positive food challenges in children and adolescents.
J Allergy Clin Immunol, 1997; 100: 444-51
20. Söderström L, Kober A, Ahlstedt S, de Groot H., Lange C.-E, Paganelli P. , Roovers M.H.W.M.,
Sastre J., A further evaluation of the clinical use of Specifi c IgE antibody testing in allergic
diseases.
Allergy 2003: 58: 921-928
21. Williams PB, Barnes J.H, Szeinbach S.L, Sullivan T.J., Analytic precision and accuracy of
commercial immunoassays for specifi c IgE: Establishing a standard.
J Allergy Clin Immunol 2000; 105:1221-30
22. Yman L., In Wild D, editor. The Immunoassay Handbook. 2:nd ed. London: Nature Publishing
Group; 2001. p. 664-680
23. Yunginger JW, Ahlstedt S, Eggleston PA, Homburger HA Новое имя бренда
название всей продукции UniCap® переименовано в новое брендовое имя ImmunoCAP™.
Изменения будут постепенно внесены во все поставляемые составляющие материалы,
упаковки и этикетки.