Эффективность применения «Актовегина» у беременных или почему препарат помогает только беременным из РФ.
Нашему врачу важно знать механизм действия препарата и это будет неоспоримым доказательством необходимости его назначения. Но есть одно "НО" - невозможно теоретически предсказать действие препарата, из тысячи версий подтверждаются единицы (во всяком случае, так утверждают изготовители новых лекарств). А так как среди отечественных медиков обычно не принято обсуждать качество исследования эффективности навязываемых им рекомендаций, то это стало поводом для прихода в арсенал врача сотни различных препаратов с недоказанной эффективностью. В этой статье поговорим об Актовегине, я это делаю, так как часто слышу просьбу об аргументированной оценке действия этого препарата.
ACTOVEGIN
Как этот препарат оказался главным препаратом для лечения беременности?! При такой популярности, какую имеет актовегин, его эффективность должна быть подтверждена очень вескими независимыми рандомизированными исследованиями, но о таких не слышно. Давайте посмотрим какая информация имеется о данном препарате.
- Австрия, родина препарата. Странно, но о применении препарата для лечения осложнений беременности в нем ничего не сказано. Но РФ собирает огромный оборот на этом препарате и то, что известно россиянам о нем должно быть достоянием человечества. Но нет, информацию отказываются публиковать, даже на сайте производителя.
В РФ , пишут «В течение целого ряда лет в практической медицине накоплен большой опыт клинического применения АКТОВЕГИНа в таких областях медицины как реаниматология, неврология, эндокринология, терапия, хирургия, акушерство и гинекология.» Из фразы видно, что накоплен опыт применения в акушерстве. Где можно ознакомиться с этим опытом? Очень важно разделять понятия клинический опыт и опыт продаж. Меня интересует клинический опыт, где анализируются случаи применения препарата и исходы, исследования должны быть качественные и проведенные по особым правилам. Но опыт накоплен, а компания с ним не делится. Можно отдать должное, что компания в официальных документах не рекламирует применение препарата у беременных, но все акушеры знают, как активно такой рекламой занимаются регионарные представители.
Итак! В официальной инструкции к препарату компания ОФИЦИАЛЬНО говорит: применяйте препарат при беременности с осторожностью. В то же время на местах периодически «окучивают» акушеров о благоприятном действии препарата при, например, гипоксии плода. Возможно, это не инициатива компании, а наши ученые и исследователи решили проявить инициативу... Здесь я не судья, но слава о препарате распространяется повсеместно. Хотя каждый акушер назовет множество примеров использования эффективных препаратов действия, которых доказано в очень качественных исследования, но при этом производитель отказывался от его применения у беременных (дабы не связываться с судебными разбирательствами). Признаюсь честно, отношение у меня к Актовегину отрицательное, т.к. я не сторонник медицины, основанной на слухах, и привык полагаться только на официальные данные качественных исследований, прошедших экспертизу качества. Но я буду стараться беспристрастно провести поиск доказательств эффективности Актовегина при любых осложнениях у беременных.
Для тех, кто не посвящен в особенности науки, сразу хотелось бы пояснить, что любое качественное исследования всегда публикуется. Исследование действия препарата обычно очень дорого и поэтому глупо замалчивать его результаты. В науке так принято, любое исследование заканчивается публикацией, и не публикацией в методичке от производителя, а в серьезных открытых изданиях. Давайте поищем такие исследования. Сначала пройдемся по клиническим протоколам. Современные клинические протоколы пишутся исключительно на основании данных, полученных в исследованиях, и обычно в них объединяется вся информация, посвященная данной проблеме в виде инструкции для врача. В качественных протоколах легко найти ссылки на интересующие нас исследования. Посмотрим протоколы, посвященные гипоксии плода, задержке развития плода (эти состояния часто вызваны плацентарной недостаточностью, в обнаружении которой в РФ добились особых успехов). Именно при этих состояниях принято применять актовегин в РФ.
Два австрийских протокола (родина изготовителя):
И могу привести еще дюжину других ведущих протоколов, которые указывают на то, что при «плацентарной недостаточности» лечение медикаментами плода неэффективно. Таким образом у себя на родине и в наиболее авторитетных протоколах мира применение актовегина при гипоксии плода не признается.
Теперь проведем поиск исследований актовегина при беременности по другим источникам. Известная база pubmed сюда присылают публикации со всего мира, в базе и публикации качественных и некачественных исследований. Проведем поиск «actovegin pregnancy» (актовегин беременность). Честно сказать, я ожидал несколько тысяч ссылок, а вышло всего 6 и из них только 2 действительно соответствуют проблеме. Эти 2 ссылки на русскоязычные издания, и кто разбирается в качестве исследования, тот при знакомстве с ними сразу поймет, что исследования ничего не доказывают.
Так что это за рекомендация о применении актовегина для лечения плода, плаценты или беременности, доказательств эффективности которой нельзя найти?
Я думаю, что нужно придерживаться официальной рекомендации фирмы Никомед об осторожно применении препарата у беременных, а также помнить, что нет доказательств о положительно действии актовегина на плод. И помнить, что любое побочное действие препарата может быть направлено против того, кто его назначил. Медицинский работник обязан должным образом отнестись к информации, полученной от представителя фармацевтической компании, которая не соответствует официальной позиции компании, заявленной документально в аннотации препарата.
Слава богу в зоне ru существует официальный сайт компании и, более того, отдельный сайт, посвященный Актовегину. Я решил обратиться к консультантам фирмы Никомед со своими сомнениями в применении препарата. Я полагаю, что эти сайты именно с этой целью и созданы, чтобы к ним обращались с вопросами врачи, ну ведь не будут же они давать советы по применению препарата пациентам. Вот моя переписка:
«Какие существую данные клинических исследований о применении актовегина при беременности? При каких состояниях? Где можно с ними ознакомиться? Публиковались ли их результаты в «белых» изданиях?»
Ответ: «Уважаемый Алексей, Результаты исследований, проведенные по применению Актовегина при беременности, особенно при гестозах беременности, показывают, что препарат улучшает кровоток в системе мать-плацента-плод, снижает риск развития досрочных родов и неблагоприятных исходов беременности и родов. Актовегин способен увеличивать массу плода при угрозе рождения маловесного ребенка. Вы можете ознакомиться с результатами этих исследований с отечественных медицинских журналах в разделах Акушерство и гинекология. Если Вы - врач, специалист в этой области, то, пожалуйста, оставьте свои координаты, и с Вами свяжутся наши сотрудники для предоставления информации.
Князев Александр, Медицинский советник Никомед Россия-СНГ»
Мое ответное письмо:
Если Вы - врач, специалист в этой области, то, пожалуйста, оставьте свои координаты, и с Вами свяжутся наши сотрудники для предоставления информации.
Я бы хотел общаться с Вами, а не с регионарными представителями, от которых часто слышишь, что они не могут ответить на некоторые вопросы и должны связаться с центральным офисом.
Вы можете ознакомиться с результатами этих исследований с отечественных медицинских журналах в разделах Акушерство и гинекология.
Я думал, Вы мне дадите прямые ссылки и не ограничитесь российскими исследованиями. Меня очень настораживают несколько фактов, что меня и заставило написать Вам. Я действительно акушер-гинеколог и хочу разобраться со своими сомнениями. Почему эта информация замалчивается за пределами РФ? Вы пишите: «Актовегина при беременности, особенно при гестозах беременности, показывают, что препарат улучшает кровоток в системе мать-плацента-плод, снижает риск развития досрочных родов и неблагоприятных исходов беременности и родов. Актовегин способен увеличивать массу плода при угрозе рождения маловесного ребенка.» В этом препарате нуждаются женщины по всему миру, почему акушеры из других стран не используют его? Почему исследования посвященные действию актовегина у беременных не обсуждаются в авторитетных международных журналах, например: The Lancet, BMJ и пр. нет исследований и в библиотеке Кокрановского содружества, не нашел я статей посвященных Актовегину и на pubmed (кроме русскоязычных). Я часто слышу от своих коллег прекрасные рекомендации к использованию Вашего препарата у беременных, но я не нахожу подтверждений этому в литературе основанной на клинических исследованиях достаточного уровня. Кроме того, почему фирма замалчивает действия препарата нет упоминаний о применении его для беременных, а в аннотации к препарату (источник РЛС) беременность отмечена как противопоказания к его использованию? Отнюдь, я не пытаюсь упрекнут Вашу фирму, а хочу получить квалифицированный ответ на свои сомнения. С уважением, Алексей.»
Ну и все, ответа нет. Ну почему они не хотят цивилизованно доказать эффективность актовегина? Ведь эта практика принята во всем мире - эффективность препарата доказывается только качественными исследованиями, а не речами, пусть даже очень уважаемых специалистов.