Регистрационное удостоверение - это официальный документ, который подтверждает, что продукция, товар или оборудование для использования в медицинской сфере прошло регистрацию Росздравнадзора, и так же внесена в Государственный реестр. Лично убедиться в наличии удостоверения можно на официальном сайте Федеральной службы по надзору. Регистрационное удостоверение можно оформить на отечественную компанию или иностранную, соблюдая законодательство РФ. Все изделия предназначенные для медицинской деятельности, должны обязательно иметь Регистрационное удостоверение, в случае его отсутствия использование изделия, товара или услуги запрещено на территории РФ.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) - федеральная служба Российской Федерации, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. До 2012 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и была подчинена министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Один из двух наряду с ФАС федеральный надзорный орган, не имеющий собственной утвержденной форменной одежды
Подчинено Правительству Российской Федерации.
Руководитель на Июнь 2020 года Самойлова Алла Владимировна.
Основные понятия при оформлении РУ
Во время оформления удостоверения необходимо регулировать свои действия опираясь на приказ от 14.10.2013г., №737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Все изделия медицинского назначения должны быть классифицированы по степени риска (Изделие может относиться только к 1-ой классификации):
Низкий показатель риска, обозначается «1». К данной группе относят весы, микроскопы и т.д., то что не несет опасности для человека.
Средний показатель риска, обозначается «2а». К этой группе относят различное оборудование в лабораторных условиях, спирометры и т.д., что при не осторожном обращении может причинить вред здоровью человека.
Повышенный показатель риска, обозначается «2б». К данной группе относят оборудование, которое при не осторожном обращении могут причинить вред здоровью или повлечь летальный исход, например дефибрилляторы или аппарат для обеспечения искусственной вентиляции легких.
Высокий показатель риска, обозначается «3». Оборудование требующее особо внимательного отношения при работе с ними, например литотриптор или оборудование связанное с протезами и имплантами.
Документы для оформления
Для производителя РФ:
-
Сведения по нормативным документам на производство;
-
Технические условия, необходимые документы доработают специалисты и отправят заказчику на согласование и подпись;
-
Сведения по эксплуатации оборудования, необходимые документы доработают специалисты.
Для производителя другой страны:
-
Легализированная доверенность на наличие представителя, на территории РФ;
-
Официальный документ из торгово-промышленной палаты, который будет подтверждать регистрация фирмы-производителя;
-
Сертификаты контроля качества, согласно директиве 93/42/ЕЕС или 98/79/ЕЕС.
-
Официальный государственный документ соответствия самого изделия по директиве 93/42/ЕЕС или 98/79/ЕЕС, так же можно предоставить Сертификат для свободной продажи.
-
Пройти процедуру подтверждения, получив сертификат типа ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;
-
Техническую документацию по оборудованию;
-
Документы по эксплуатации оборудования;
-
Необходимо будет предоставить результаты тест-репорта;
-
Так же необходимо прислать результаты клинического обзора.
При оформлении Регистрационного удостоверения, необходимо будет учесть, что могут потребоваться дополнительные документы. Например, если оборудование более сложное, имеет измерительные приборы, то так же надо предоставить свидетельства, которые утверждают типы средств, для измерения. Помимо документов, необходимо будет предоставить само оборудование для проведения испытательных мероприятий, в зависимости от сложности оборудования может потребоваться несколько образцов.
Первые Регистрационные удостоверения начали выдавать с 1992г., вначале их срок действия был 10 лет, но начиная с 2006г. РУ не имели больше срока действия.
РУ выдают на такие виды продукции, как:
-
Лекарственные препараты;
-
Различные технические средства, вещи, которые предназначены для применения в медицине;
-
Программное обеспечение, используемое для решения некоторых видов задач.
Отличительные черты Регистрационного удостоверения:
Наличие Регистрационного удостоверения необходимо только для некоторых видов товаров, которые должны обладать сертификацией;
Оформить РУ могут только юридические лица, или люди, оформившие ИП;
При оформлении соблюдаются все необходимые нормы, в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
Начиная с 2006г. РУ не имеет срока действия, поэтому регистрация производится 1 раз;
Наличие данного документа подтверждает, что товар может использоваться на территории РФ.
Основные требования и нюансы при оформлении Регистрационного Удостоверения:
-
Вся продукция должна пройти специальные испытания в аккредитованных лабораториях;
-
Должна присутствовать выписка, по результатам специальной Комиссии, выписка производится на 2 года.
Процесс:
Сначала происходит регистрация компании-получателя РУ в Росздравнадзоре со всеми прилагающими документами. После получения всей документации проводится проверка оборудования. После проверки, выносится решение о предоставлении РУ, обычно этот процесс занимает 3-4 месяца.
Услуги и преимущества компаний-оформителей:
Благодаря большому накопившемуся опыту в плане оформления документации, для Регистрационных удостоверений, наши специалисты смогут дать вам качественную и максимально полную консультацию по возникшим вопросам в процессе оформления.
Оформление всех протоколов происходят только в аккредитованных лабораториях. Все интересующие виды лабораторий можно посмотреть на официальном сайте Росздравнадзора.
Специалисты помогут вам в подаче и правильном оформлении документов для Росздравнадзора.
Так же специалисты самостоятельно следят за процедурой оформления вашего Регистрационного удостоверения, а так же занимается переговорами со всеми необходимыми органами в процессе оформления.
Что произойдет с Регистрационными удостоверениями после окончания переходного периода
В настоящее время вся процедура регистрации медицинского оборудования происходит по выбору производителя или его представителя. Порядок проведения устанавливает Комиссия, либо он проходит по законодательству государства, которое является членом Евразийского экономического союза. Данные порядок будет действителен до 31.12.2021г.
На данный момент без изменений действует решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», в котором прописано, что национальное Регистрационное удостоверение действительны до 31.12.2021г. Однако были внесены некоторые изменения в документацию:
После 31.12.2021г. Регистрационные удостоверения некоторых стран-участников будут действительны:
-
Для РФ период - бессрочный;
-
Для Белоруссии - 5 лет;
-
Для Казахстана - бессрочный.
Внести изменения в документацию, можно будет вносить на прежних условиях.
Зарегистрировать медицинское оборудование с помощью национальных процедур после 31.12.2021г., для стран-участников будет невозможным.
Пошлины
Начиная с 2015г. Размер пошлины на некоторые действия с Регистрационным удостоверением были изменены:
-
Государственная регистрация медицинского оборудования будет стоить - 7000 р.;
-
Внесение изменений в документацию будет стоить - 1500 р.;
-
Стоимость дубликата обойдется в - 1500 р.
Стоимость экспертизы качества РУ
Цены так же изменились, в зависимости от категории опасности:
-
Для «1» - 45000 р.;
-
Для «2а» - 65000 р.;
-
Для «2б» - 85000 р.;
-
Для «3» - 115000 р.
