Войти
Женя
30 лет Донецк, Украина
На сайте с 23.06.2015, последнее посещение — 6 лет назад
Добавить заметку
23
записи
3
друга
0
подписчиков
Категории
За всё время
Женя
Санечка, 10 лет 8 месяцев Донецк
Диодный лазер Mediostar Next Pro

Mediostar Next Pro является одним из самых лучших аппаратов для эпиляции. Он безопасен для всех фототипов кожи, хотя и требует достаточно большого количества процедур.

Тем не менее, после прохождения всего курса, о волосах на теле можно забыть на очень длительный срок.

Модель оснащена мощным излучателем, что повышает его эффективнос

Женя
Санечка, 10 лет 8 месяцев Донецк
HONOR ICE

Китайский диодный, гибридный лазер. Имеет очень компактные размеры и вариативную длину волны. Характеристики модели вполне стандартные, учитывая её размеры.

Систем охлаждения в лазере две, а вот размер пятна всего один. Тем не менее, устройство имеет регистрационное удостоверение. Подробнее о модели https://lazertop.ru/

Женя
Санечка, 10 лет 8 месяцев Донецк
Cynosure PicoSure

Александритовый пикосекундный лазер Американского производства. Опционно работает на 3 длины волны. Оснащен тремя размерами рабочего пятна, а также дополнительно окном-трансформером от 2 до 6 мм.

Мощность у аппарата всего 600 Вт, что компенсируется его широкими возможностями и наличием регистрационного удостоверения. Подробнее https://lazertop.ru/

Женя
Санечка, 10 лет 8 месяцев Донецк
Vikini ILOODA

Диодный лазер корейского производства. Модель имеет всего один размер светового пятна и не самую высокую производительную мощность. Однако, из весомых плюсов, можно отметить хорошую систему охлаждения и наличие регистрационного удостоверения.

Неплохая модель со стандартными показателями и не самой быстрой скоростью работы. Подробнее https://lazertop.ru/

Женя
Санечка, 10 лет 8 месяцев Донецк
In Motion D2

Компактный диодный лазер для эпиляции. Устройство имеет не такие высокие показатели мощности, как аналоговые модели. Однако его компактный размер и невысокая цена позволяют установить лазер даже в небольших косметологических кабинетах.

При всём этом лазер имеет регистрационное удостоверение, что повышает его надежность перед потребителем. Модель работает в двух режимах. Подробнее об устройстве https://lazertop.ru/

Женя
Санечка, 10 лет 8 месяцев Донецк
Lutronic Advantage Power Plus

Диодный лазер Lutronic Advantage Power Plus имеет высокую производительную мощность и два размера светового пятна. Это позволяет проводить эпиляцию на разных участках тела, даже на самых больших, в достаточно короткие сроки.

Устройство работает в 2-х режимах - коротких и длинных импульсов. Также аппарат получил регистрационное удостоверение, что говорит о его безопасности. Подробнее о нем по ссылке https://lazertop.ru/

Женя
Санечка, 10 лет 8 месяцев Донецк
Обзор диодного лазера LL1

Аппарат для лазерной эпиляции LL1 (диодный лазер лл1) - это эффективное устройство для долгосрочного удаления волос с любого участка тела. Устройство укомплектовано таким образом, что дает возможность использовать его для удаления волос любой толщины и пигментации, а так же подходит для всех типов кожи.



Технические характеристики лазера LL1


LL1 - это диодный лазер, который позволяет удалять нежелательные волоски путем полного разрушения волосяного фолликула. Универсальная система охлаждения позволяет безболезненно проводить процедуру эпиляции.

Важные технические характеристики лазера представлены в таблице:



Важно! Производитель позаботился о Ваших постоянных клиентах и оснастил аппарат системой хранения информации о проведенных процедурах и заданных параметрах, что существенно облегчает работу при повторном обращении.

Принцип работы LL1


Манипулятор оснащен сапфировым наконечником, который работает как система охлаждения, что делает процедуру комфортной и безболезненной.
При использовании подобных наконечников не возникает нужды в дополнительном местном обезболивании, а так же не появляется гиперемии и ожогов после процедуры.



ВНИМАНИЕ! Во время сеанса волосяной фолликул полностью разрушается. Это позволяет удалять созревшие и молодые фолликулы, а так же разрушить «спящие» волосяные луковицы.

Плюсы и минусы аппарата LL1.


При выборе аппарата для лазерной эпиляции в первую очередь обращают внимание на технические характеристики и преимущества работы на данном оборудовании, а их не мало:

  • Ресурс излучателя на 20 млн вспышек делает лазер долговечным оборудованием.

  • Высокая мощность лазера в сочетании с усовершенствованной системой охлаждения позволяет провести процедуру быстро и безболезненно.

  • Большой диаметр светового пятна позволяет существенно сократить время сеанса, а так же сэкономить ресурс оборудования.

  • Интеллектуальная система безопасности постоянно контролирует и регулирует уровень воды, температуру излучения и охлаждения. Это позволяет сделать процедуру максимально безболезненной и эффективной.

  • Интерактивное меню с русскоязычной раскладкой и удобным интерфейсом.

  • Устройство автоматически настраивается на работу, при достаточном уровне подготовки сотрудника, можно отрегулировать параметры вручную.

  • Не высокая стоимость и популярность устройства.

Важно! Аппарат для лазерной эпиляции LL1 - оптимальное решение для салонов красоты и косметологических кабинетов. Небольшой минус - отсутствие возможности лазерного удаления седых волос.

Рекомендации по использованию диодного лазера.


В комплект входит инструкции, перед началом работы настройте оборудование согласно рекомендациям.
Непосредственно перед процедурой лазерного удаления необходимо обработать поверхность кожи и манипулятора антисептиком и нанести специальный гель, выставить параметры согласно фототипу кожи и приступить к работе.
Насадку перемещают по поверхности кожи, а гелевая прослойка улучшает скольжение и сцепление с кожей, что избавляет от болевых ощущений. Во время сеанса посетитель испытывает незначительное покалывание.
После сеанса не рекомендуется использовать перфорированные крема и гели для душа, а так же пользоваться дезодорантами и антиперспирантами.

Кратность посещения и период реабилитации.

Лазерный аппарат LL1, в некоторых случаях, позволяет избавиться от нежелательной растительности уже после первой процедуры.
В зависимости от типа волос, толщины и глубины нахождения волосяной луковицы может потребоваться от 4 до 10 процедур. Реабилитационный период - 4 - 6 недель.

Лицензирование аппарата.


Диодный лазер LL1 не является медицинским оборудование и не требует соответствующих сертификатов и лицензии для работы. Автоматическая настройка оборудования дает возможность использовать его работниками без специальной подготовки.

Перечень противопоказаний ЛЛ1.

  • Лазерное удаление волос далеко не безвредная процедура и имеет ряд противопоказаний к применению:

  • Заболевание кожи и волос,

  • Кожные аллергические реакции,

  • Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания,

  • Сахарный диабет,

  • Болезни печени и почек.

  • Внимание! Не рекомендуется использование лазерного эпилятора LL1 лицами не достигших 18 лет.


Область применения.


Диодный лазерный эпилятор LL1 можно использовать как в косметологических кабинетах, так и в медицинских клиниках и крупных салонах красоты.
К работе с оборудованием допускаются профессиональные косметологи и врачи, а так же персонал без специализированной подготовки.

Стоимость лазерного эпилятора LL1


Диодный лазер LL1 - достойный конкурент среди своих аналогов. Средняя стоимость устройства - 350 тысяч рублей.
Производитель предлагает пройти бесплатные курсы по обучению работы на нем, а так же предлагает гарантийное обслуживание оборудования. Сервисные центры организованы во многих крупных городах России.

Производитель.

Американская компания Coherent производит комплектующие для лазерного эпилятора LL1, завод по сборке и упаковке устройства организован в Китае.

Заключение по аппарату.


Диодный лазер для эпиляции LL1 - это бюджетное и качественное оборудование. Самой значимой и влиятельной характеристикой оборудования является способность автоматической настройки в соответствии с фототипом кожи. Это в большинстве случаев и толкает потребителей на приобретение данного устройства.

Женя
Санечка, 10 лет 8 месяцев Донецк
Обзор диодного лазера Kiers 144


Ухаживать за кожей в наше время стало обыденным явлением. Людям требуются качественные и комфортные услуги. Многие согласны щедро платить за качество. Невероятно популярна в последнее время удаление лишних волос - эпиляция. На российском рынке представлено множество аппаратов для комфортного проведения эпиляции. Один из них стал очень популярным. Имя ему - Kiers 144, о нем и поговорим в данном обзоре.

Принципы работы лазера


Давно уже известны следующие виды эпиляции:

  • классическое бритьё;

  • выщипывания щипцами и пинцетом;

  • применение различных химических средств (кремы, гели);

  • эпиляция при помощи ферментов, сахара и т.п. (биоэпиляция или экологическая эпиляция);

  • модная аппаратная. В частности при помощи лазеров.


Узконаправленным лазерным импульсом осуществляется мощная деструкция волос и также самих волосяных луковиц, их которых и произрастают волосы. Самыми основными достоинствами этого метода являются безболезненность и результат на долгое время, как правило, несколько лет. Также отмечают неинвазивность этого метода.

Характеристики аппарата



Совершенная конструкция аппарата направлена на удаление даже после одной процедуры. Отличная стабильность функционирования Kiers 144 обеспечена превосходной системой охлаждения аппарата и полезной возможностью персональных настроек для каждой клиентки. Для мастера предоставлен очень удобный монитор с интуитивно понятным меню (интерфейсом). Программное обеспечение со встроенной автонастройкой защищает от ошибок или выхода лазера из строя.

Лазер обладает следующими достоинствами:

  • Удаляет все типы волос даже после одной процедуры.

  • Импульсы проникают глубоко в кожу, что позволяет полностью удалить волосяные луковицы.

  • Охлаждение аппарата весьма комфортно для клиентов.

  • Нагревание лазера плавное, предотвращаются ожоги.

  • Диапазон мощностей невероятно широк, также можно регулировать длительность, частоту импульсов и другие параметры. Для разных участков тела можно выбрать свои режимы по типу кожи и цвету.

  • Скорость осуществления процедуры очень высокая.

Возможности диодного лазера KIERS


Эффективность
Toчнoсть луча направлена именно нa фoллиĸyлы вoлocа и уничтожает их, соответственно рост волос прекращается

Качество
Процент удаления фолликулов высок даже зa один сеанс из-за эффeĸтивных характеристик 808 нм волны, неплохой пиĸoвoй мoщнocти 600W, импyльcу небеольшой длитeльнocти 3 мĸc

Любой участок тела
Площадь насадки лазера оптимательна для обработки даже самых труднодоступных участков тела клиента

Скорость
Современная тexнoлoгия ЅНR - чacтoтa пoвтopов дo десяти Гц (десять импyльcoв в одну ceĸyндy), тexнoлoгия лазерной эпиляции в движeнии Іn-mоtіоn (вaжнo пpи paбoтe c бoльшими yчacтĸaми тeлa). Учacтoĸ 15 x 15 cм oбpaбaтывaeтcя oт 15 дo 30 ceĸ. Технология одна из самых быстрых на текущий момент!

Безопасность
Cĸopocть пepeмeщeния манипулы и постепенность нaгpeвa самих фoллиĸyл позволили добавить бeзoпacнoсти для клиентов. Пoбoчные эффeĸты полностью отсутствуют. Избытoчнaя гипepeмия и ожоги исключены

Контроль
Система мощного охлаждения контактная. Удаление всегда безболезненно и безопасно


Интервалы между сеансами


Иногда достаточно всего одной процедуры для полного избавления от волос. Если нежелательной растительности много, то может потребоваться до 5 сеансов. Интервал между 1-ой и 2-ой процедурами может составить 5-7 недель, а между 2-ой и 3-ой примерно от 7 до 8 недель. Это зависит от особенностей формирования нового волоса

О производителе аппарата


Завод располагается в Китае, но основные комплектующие изготавливаются на заводах Германии и Японии. Официальные дилеры в России представлены несколькими разными компаниями.

Стоимость лазера


Средняя цена на новый аппарат немалая для такого класса лазеров и составляет 700.000 российских рублей. На порталах типа Авито можно подобрать бывшие в эксплуатации аппараты по цене от 500.000 рублей.

Отзывы мастеров и клиентов



"Наш салон купил лазер 2 года назад. Многие клиенты отмечали безболезненность сеансов, особенно после элос эпиляции. Для салона использование аппарата очень выгодно из-за высокой скорости при работе на этом эпиляторе мы можем обслуживать больше клиентов. Прибыль, естественно увеличивается."


«После воска и сахарной эпиляции мои волосы начинали опять расти буквально через несколько дней. Меня жутко раздражала данная ситуация. Поэтому я решилась записаться на сеанс лазерной эпиляции при помощи аппарата Киерс. После одной процедуры почти половина волос начала выпадать, а потом и почти все исчезли. Всего мне потребовалось 6 полных сеансов. Результатом довольна, ведь нет даже раздражения. А после бритвы, полосок раздражение всегда присутствовало. Дискомфорт при сеансе не ощущался. Если боль не ожидать, то её и не почувствуешь. Все волосы перед процедурой нужно было сбривать»

«Лазер меня как косметолога и врача вполне устраивает. Управление аппаратом очень удобное, режимы можно задавать на свой вкус. В комплекте была понятная инструкция. Всем другим коллегам рекомендовала обратить свой взор на Kiers 144»

Выводы и заключения


Прибор для лазерной эпиляции Kiers 144 это неплохой выбор, который подходит большому салону красоту и небольшому косметологическому кабинету. Если сравнивать с конкурентами, то соотношение качества и цены оптимально.

Женя
Санечка, 10 лет 8 месяцев Донецк
Диодный лазер Pacer One Pro

В этой статье будут рассмотрены некоторые особенности оборудования Pacer One Pro, используемого для лазерной эпиляции и являющегося новинкой 2019 года. Это основные плюсы, некоторые минусы, рабочая технология и стоимость прибора.

pacer one pro

Производителем было проведено серьезное улучшение прибора с приданием ему повышенной надежности и привлекательного внешнего вида.

Основные характеристики прибора


К специальной мини-версии относится аппарат модели Pacer One, имеющий небольшие параметры. Прибор применяется для перманентного устранения растущих волос на кожном покрове.

Охлажденный имеющийся наконечник такого аппарата при использовании охватывает излучением необходимую площадь, при этом длина образующегося импульса и отличная мощность способствуют гибкому изменению настроек.


Принцип действия устройства


Прибор Pacer One Pro в основном применяется в разных салонах красоты, открытых кабинетах косметологии, а также во многих частных клиниках. Основой этого устройства является регулируемая рабочая мощность, возможность изменения частоты образующихся импульсов, надежная система охлаждения и специальный наконечник, имеющий площадь до 12х12 мм.


Используемое охлаждение позволяет удалять волосы комфортно и совершенно безболезненно. При этом кожа находится под надежной защитой от повреждений или тяжелых ожогов. Оборудование может работать с разными типами волосков. Экран такого прибора является информативным, а управление - интуитивно простым. Манипула имеет собственный дисплей, повторяющий информацию с основного используемого экрана.

Большой устойчивый напольный блок прибора оснащен небольшими колесиками для быстрого перемещения по кабинету, а в комплектации присутствует специальная небольшая насадка, используемая для быстрого удаления лишних волосков возле носа или ушей.

Справка! Аппарат представляет собой усовершенствованную обновленную модель серии MBT Honor Ice и выпускается на этом же заводе. Отличие заключается только в манипуле 800 w с дисплеем, дублирующим параметры.

Ряд противопоказаний


Прибор серии Pacer One Pro для проведения эпиляции обладает некоторыми противопоказаниями к применению:

  • разные виды онкологии;

  • диабет любой стадии;

  • эпилепсия;

  • период беременности и кормления грудью;

  • гипертермия;

  • проблемы с системой кровообращения;

  • вирусные заболевания и тяжелый фотодерматоз;

  • гнойные воспалительные процессы и проблемы с кожей.

Преимущества и недостатки прибора


Преимуществами этого устройства являются:

  • высокая рабочая мощность в отличие от других используемых диодных установок;

  • большой участок воздействия манипулы приводит к сокращению времени проведения процедуры;

  • удобный и весьма информативный дисплей, расположенный на манипуле;

  • небольшая насадка, используемая для качественной обработки зоны носа и ушей с избавлением от лишних растущих волосков;

  • возможность применения на коже разного типа;

  • достаточно короткая длина импульсной волны по сравнению с имеющимися похожими аналогами;

  • эффективное охлаждение этого устройства до -4С, что обеспечивает безболезненность процедуры;

  • быстрое и эффективное удаление волосков разного типа;

  • получение отличного эффекта сразу после первого проведенного сеанса.


Импульс лазерного устройства воздействует избирательно исключительно на меланин в волосе, что защищает окружающие ткани от повреждения. Присутствующее русскоязычное описание работы позволяет настраивать устройство индивидуально для каждого клиента, имеющего определенный тип кожи.

Но этот аппарат также обладает следующими недостатками:

  • покраснения на поверхности кожи после выполнения процедуры;

  • большой ряд противопоказаний;

  • достаточно высокая стоимость проведения процедуры;

  • появление неприятных ощущений у клиентов с черными и жесткими волосами, имеющих пониженный болевой порог;

  • резкий неприятный запах при выполнении процедуры;

  • невозможность полного удаления неактивных фолликулов.


Из вышесказанного становится понятно то, что обновленная модель обладает преимуществами и некоторыми недостатками. Сегодня практически нет отзывов о применении прибора Pacer One Pro. С течением времени аппарат обязательно проявит себя с лучшей стороны и позволит убедиться в своей надежности.

Для кого создан аппарат

Устройство используется для разных людей, имеющих проблемы с лишними растущими волосками на коже. С его помощью эффективно устраняются фолликулы волос, расположенные подмышками, в интимной зоне бикини, а также на коже верхних и нижних поверхностей.

Прибор быстро справляется с вросшими темными и светлыми волосками, оказывает благоприятное воздействие на кожу с приданием ей эластичности и упругости.

Внимание! У аппарата нет Регистрационного удостоверения



Руководство по эксплуатации


Процедура эпиляции проводится в соответствии со следующей соблюдаемой инструкцией:

  • перед началом работы оператором определяется самая подходящая методика выполнения процедуры с учетом особенностей каждого пациента;

  • удобное расположение пациента на кушетке, так как процедура может занять продолжительное время;

  • зона удаления лишних волосков может обрабатываться выбранным обезболивающим антисептиком для пациентов, имеющих высокочувствительную кожу;

  • пациент и оператор перед работой обязательно пользуются защитными очками;

  • в ходе процедуры проводится изменение настроек аппарата с обязательным учетом ощущений, испытываемых пациентом;

  • после завершения работы участок эпиляции обязательно покрывается кремом, защищающим ткани от воспаления.

  • Удаление волосков с применением прибора Pacer One Pro может занять по времени от пятнадцати минут до двух часов.

Необходимое количество сеансов


Изготовитель заявляет, что для эффективного избавления от лишних растущих волосков требуется 3-7 сеансов. При этом между курсами рекомендуется интервал сроком в один год, что не позволяет лишним волоскам отрасти снова.
диодный лазер pacer one

Получение лицензии

Современный прибор Pacer One Pro и его созданная мини-версия Pacer One не относятся к медицинскому лицензируемому оборудованию, поэтому для их эксплуатации нет необходимости в оформлении лицензии.

Производитель

Сегодня это высококачественное устройство выпускает всемирно известная компания MBT Lasers, находящаяся в Китае и Гонконге. Комплектующие элементы для аппарата изготавливаются в разных странах, например, в США и Германии.

Стоимость

Средняя цена популярного аппарата Pacer One Pro в нашей стране составляет примерно 650-750 тысяч рублей. Незначительным недостатком является то, что его цена практически сопоставима с аппаратом для проведения эпиляции известной модели Kiers Kes-144, используемой для проведения эпиляции.

Целевая аудитория

Прибор эффективно удаляет лишние волоски на разных участках тела и обладает специальной системой охлаждения, предотвращающей получение повреждений и серьезных ожогов кожи.
Рассматриваемая модель и выпущенная мини-версия Pacer One могут применяться в современных салонах красоты, в открывающихся кабинетах косметологии и разных частных клиниках.

Заключение

Несмотря на весьма удобный интерфейс и ряд преимуществ такой уникальный аппарат для проведения качественной лазерной эпиляции обладает некоторыми имеющимися недостатками.
Отсутствие отзывов не приводит к формированию окончательного мнения о степени эффективности воздействия этой выпущенной версии.
Нет сомнения в том, что каждая современная модель прибора для эпиляции обладает преимуществами и недостатками. У этой достойной модели, представленной на рынке, есть время для получения рекомендаций.

Женя
Санечка, 10 лет 8 месяцев Донецк
Регистрационное удостоверение. РУ - что это

Регистрационное удостоверение - это официальный документ, который подтверждает, что продукция, товар или оборудование для использования в медицинской сфере прошло регистрацию Росздравнадзора, и так же внесена в Государственный реестр. Лично убедиться в наличии удостоверения можно на официальном сайте Федеральной службы по надзору. Регистрационное удостоверение можно оформить на отечественную компанию или иностранную, соблюдая законодательство РФ. Все изделия предназначенные для медицинской деятельности, должны обязательно иметь Регистрационное удостоверение, в случае его отсутствия использование изделия, товара или услуги запрещено на территории РФ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) - федеральная служба Российской Федерации, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. До 2012 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и была подчинена министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Один из двух наряду с ФАС федеральный надзорный орган, не имеющий собственной утвержденной форменной одежды
Подчинено Правительству Российской Федерации.
Руководитель на Июнь 2020 года Самойлова Алла Владимировна.

Самойлова Алла Владимировна, Руководитель Росздравнадзора

Основные понятия при оформлении РУ


Во время оформления удостоверения необходимо регулировать свои действия опираясь на приказ от 14.10.2013г., №737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Все изделия медицинского назначения должны быть классифицированы по степени риска (Изделие может относиться только к 1-ой классификации):


Низкий показатель риска, обозначается «1». К данной группе относят весы, микроскопы и т.д., то что не несет опасности для человека.
Средний показатель риска, обозначается «2а». К этой группе относят различное оборудование в лабораторных условиях, спирометры и т.д., что при не осторожном обращении может причинить вред здоровью человека.
Повышенный показатель риска, обозначается «2б». К данной группе относят оборудование, которое при не осторожном обращении могут причинить вред здоровью или повлечь летальный исход, например дефибрилляторы или аппарат для обеспечения искусственной вентиляции легких.
Высокий показатель риска, обозначается «3». Оборудование требующее особо внимательного отношения при работе с ними, например литотриптор или оборудование связанное с протезами и имплантами.

Документы для оформления


Для производителя РФ:

  • Сведения по нормативным документам на производство;

  • Технические условия, необходимые документы доработают специалисты и отправят заказчику на согласование и подпись;

  • Сведения по эксплуатации оборудования, необходимые документы доработают специалисты.


Для производителя другой страны:

  • Легализированная доверенность на наличие представителя, на территории РФ;

  • Официальный документ из торгово-промышленной палаты, который будет подтверждать регистрация фирмы-производителя;

  • Сертификаты контроля качества, согласно директиве 93/42/ЕЕС или 98/79/ЕЕС.

  • Официальный государственный документ соответствия самого изделия по директиве 93/42/ЕЕС или 98/79/ЕЕС, так же можно предоставить Сертификат для свободной продажи.

  • Пройти процедуру подтверждения, получив сертификат типа ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;

  • Техническую документацию по оборудованию;

  • Документы по эксплуатации оборудования;

  • Необходимо будет предоставить результаты тест-репорта;

  • Так же необходимо прислать результаты клинического обзора.


При оформлении Регистрационного удостоверения, необходимо будет учесть, что могут потребоваться дополнительные документы. Например, если оборудование более сложное, имеет измерительные приборы, то так же надо предоставить свидетельства, которые утверждают типы средств, для измерения. Помимо документов, необходимо будет предоставить само оборудование для проведения испытательных мероприятий, в зависимости от сложности оборудования может потребоваться несколько образцов.

Первые Регистрационные удостоверения начали выдавать с 1992г., вначале их срок действия был 10 лет, но начиная с 2006г. РУ не имели больше срока действия.

РУ выдают на такие виды продукции, как:

  • Лекарственные препараты;

  • Различные технические средства, вещи, которые предназначены для применения в медицине;

  • Программное обеспечение, используемое для решения некоторых видов задач.


Отличительные черты Регистрационного удостоверения:

Наличие Регистрационного удостоверения необходимо только для некоторых видов товаров, которые должны обладать сертификацией;
Оформить РУ могут только юридические лица, или люди, оформившие ИП;
При оформлении соблюдаются все необходимые нормы, в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
Начиная с 2006г. РУ не имеет срока действия, поэтому регистрация производится 1 раз;
Наличие данного документа подтверждает, что товар может использоваться на территории РФ.

Основные требования и нюансы при оформлении Регистрационного Удостоверения:

  • Вся продукция должна пройти специальные испытания в аккредитованных лабораториях;

  • Должна присутствовать выписка, по результатам специальной Комиссии, выписка производится на 2 года.

Процесс:


Сначала происходит регистрация компании-получателя РУ в Росздравнадзоре со всеми прилагающими документами. После получения всей документации проводится проверка оборудования. После проверки, выносится решение о предоставлении РУ, обычно этот процесс занимает 3-4 месяца.

Услуги и преимущества компаний-оформителей:


Благодаря большому накопившемуся опыту в плане оформления документации, для Регистрационных удостоверений, наши специалисты смогут дать вам качественную и максимально полную консультацию по возникшим вопросам в процессе оформления.
Оформление всех протоколов происходят только в аккредитованных лабораториях. Все интересующие виды лабораторий можно посмотреть на официальном сайте Росздравнадзора.

Специалисты помогут вам в подаче и правильном оформлении документов для Росздравнадзора.
Так же специалисты самостоятельно следят за процедурой оформления вашего Регистрационного удостоверения, а так же занимается переговорами со всеми необходимыми органами в процессе оформления.

Что произойдет с Регистрационными удостоверениями после окончания переходного периода



В настоящее время вся процедура регистрации медицинского оборудования происходит по выбору производителя или его представителя. Порядок проведения устанавливает Комиссия, либо он проходит по законодательству государства, которое является членом Евразийского экономического союза. Данные порядок будет действителен до 31.12.2021г.

На данный момент без изменений действует решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», в котором прописано, что национальное Регистрационное удостоверение действительны до 31.12.2021г. Однако были внесены некоторые изменения в документацию:

После 31.12.2021г. Регистрационные удостоверения некоторых стран-участников будут действительны:

  • Для РФ период - бессрочный;

  • Для Белоруссии - 5 лет;

  • Для Казахстана - бессрочный.


Внести изменения в документацию, можно будет вносить на прежних условиях.
Зарегистрировать медицинское оборудование с помощью национальных процедур после 31.12.2021г., для стран-участников будет невозможным.

Пошлины


Начиная с 2015г. Размер пошлины на некоторые действия с Регистрационным удостоверением были изменены:

  • Государственная регистрация медицинского оборудования будет стоить - 7000 р.;

  • Внесение изменений в документацию будет стоить - 1500 р.;

  • Стоимость дубликата обойдется в - 1500 р.

Стоимость экспертизы качества РУ


Цены так же изменились, в зависимости от категории опасности:

  • Для «1» - 45000 р.;

  • Для «2а» - 65000 р.;

  • Для «2б» - 85000 р.;

  • Для «3» - 115000 р.

1
Санечка
10 лет 8 месяцев