На основе анализа патентной документации и требований российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств сообщаем о выявленных серьезных рисках, связанных с составом, описанным в патенте RU2800945C1.
Ключевые выводы о рисках для здоровьяКритически опасная концентрация действующего вещества: Патент предусматривает приготовление мазей с содержанием пропранолола 5% и 10%. Это опасно высокой дозировкой для местного применения у детей. Для сравнения: единственный в мире препарат для лечения младенческих гемангиом на основе пропранолола, одобренный международными регуляторами (FDA, EMA) — «Гемангиол» (Hemangeol), — представляет собой раствор для приема внутрь с точной дозировкой в миллиграммах на килограмм веса ребенка. Применение столь высоких концентраций (50-100 мг на 1 г мази) на кожу, особенно поврежденную (при изъязвлениях, как показано в патенте), может привести к системному всасыванию препарата.Высокий риск системных побочных эффектов и некроза тканей:При попадании в рот: Пропранолол — серьезный сердечно-сосудистый препарат (бета-адреноблокатор). Его случайное попадание в организм младенца даже в небольшом количестве может вызвать критическое снижение артериального давления, брадикардию (опасное замедление пульса), гипогликемию (снижение уровня сахара в крови) и апноэ (остановку дыхания).При нанесении на кожу: как следует из текста патента, состав применялся на изъязвленные гемангиомы (см. описание к рис. 5-6). Нанесение высококонцентрированного бета-блокатора на раневую поверхность может нарушить микроциркуляцию крови, необходимую для заживления, что приводит к некрозу (отмиранию) ткани и усугублению поражения.Отсутствие легального статуса лекарственного средства: важнопонимать, что патент — это не разрешение на медицинское применение. Он лишь охраняет интеллектуальную собственность на формулу.Регистрационное удостоверение: у данного состава отсутствует регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Без этого документа любое изготовление, реклама, продажа и применение состава в медицинских целях являются незаконными (ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).Инструкция и исследования: поскольку состав не зарегистрирован как лекарство, у него нет официальной утвержденной инструкции по медицинскому применению, а также отсутствуют результаты полного цикла необходимых доклинических и клинических исследований, подтверждающих его безопасность и эффективность у детей. Данные, приведенные в патенте, носят предварительный характер и не заменяют установленные законом процедуры.Правовой статус и рекомендацииНезаконное «лекарство»: Любое предложение или использование данной мази под видом готового лекарственного средства является нарушением закона. Она может изготавливаться только в условиях аптеки для конкретного пациента по рецепту врача, но даже в этом случае применение высоких концентраций (5–10%) не имеет доказательной базы и сопряжено с неоправданным риском.Что делать родителям:Полностью исключите возможность использования у ребенка незарегистрированных составов, особенно с высокой концентрацией пропранолола.При диагнозе «младенческая гемангиома» необходимо обращаться к детскому дерматологу или хирургу в государственное или лицензированное частное медицинское учреждение.Единственным стандартом на основепропранололадля системной медикаментозной терапии сложных гемангиом во всем мире является«Гемангиол»в строго рассчитанной пероральной форме под обязательным контролем врача. Для небольших поверхностных образований может рассматриваться (только по назначению врача) местный препарат тимолол в форме 0.5% раствора, который имеет значительно более благоприятный профиль безопасности для местного применения.
В случае, если вам предлагают купить или уже применяли подобный неофициальный состав у ребенка, рекомендуется прекратить его использование и сообщить об этом факте в Росздравнадзор через официальный сайт, так как это представляет прямую угрозу жизни и здоровью детей.