Что значит "недоказанная эффективность" ©
Здоровье ©татьи
ссылка
Это значит, что лекарство не прошло клинические испытания в полном объеме (т.е. принимая их, вы по сути участвуете в эксперименте), либо в ходе клинических испытания не было выявлено заявленных производителем свойств и эффектов.
В странах 3го мира и бывших странах СНГ регистрировать препараты проще, у нас наименований лекарств - огромное количество, несколько десятков тысяч.
Задумайтесь: в Австралии зарегистрировано всего 300 (!) наименований лекарственных препаратов. Остальное продается, как БАДы. То же самое и в ЕС, и в США, там немного больше наименований, но по сути действующие вещества те же.
К примеру. В приведенных мною в предыдущем посте препаратах, в половине - действующее вещество - это экстракты трав, вытяжки из растений, или препараты крови.
Вы удивитесь, но в ЕС и США не назначаются препараты интерферона здоровым людям. А те, что назначаются больным (реально больным, а не при орви) - не имеют ничего общего с нашими "Вифероном", "Эргофероном" и т.д.
Биопарокс - не был испытан на людях, его эффективность на доказана. Он был тестирован на мышах. Лично я не рискну применять препарат, чьи +/- списаны с реакций мышей.
Далее. Актовегин, солкосерил - это препараты крови, причем телячьей. Собственно это и не секрет, это указано в инструкции.
Вся доказательная медицина отказалась от использования препаратов с недоказанной эффективностью. Если лекарство не прошло клинических испытаний, или в их ходе не была доказана терапевтическая ценность - этот препарат в цивилизованных странах не используется. К сожалению, в алчных развивающихся странах (вроде России и Украины) такие препараты регистрируются, и что еще хуже - назначаются, и продаются как лекарства, а не как БАДы.
Очень печальная ситуация с гомеопатией. То, что продается в аптеках, как гомеопатия - по сути это травяные препараты, это лечение травами.Да, оно может быть эффективным - но не всегда и не у всех. Я ИНОГДА назначаю только эуфорбиум/делуфен, но предупреждаю, что эффекта может и не быть (просто примерно в 40% случаев в моей практике он облегчает течение ринита). А знаете, как я об этом узнала? Когда я работала в гос. клинике, я получала процент от медпредставителя за назначение этого препарата. Единственное - я предупреждала пациентов, что это средство может не помочь.
Берите свои аптечки, и если найдете в них перечисленные ниже препараты - выбрасывайте без сожалений:
Актовегин, Церебролизин, Солкосерил, Арбидол, Анаферон, Биопарокс, Виферон, Семакс,Танакан, Гинко-билоба, Полиоксидоний, Циклоферон, Эрсефурил, Имуномакс, Ликопид, Изопринозин, Примадофилюс, Энгистол, Имудон, АТФ,Тауфон, Валидол, Винпоцетин и Кaвинтон, Ноотропил, Пирацетам, Фезам, Аминалон, Фенибут, Пантогам,Пикамилон, Милдронат, Циннаризин, Мексидол, Инстенон, Кудесан, Вобензим, Глицин, Тенотен, Энерион, Ново-пассит, препараты зверобоя, Гриппол, Арбидол, Анаферон (и все остальное с припиской -ферон),Глюкозамин Хондроитин, Когитум, Тималин, Этамзилат (Дицинон), Эссенциале, Ливолин Эссенциале Н (и т.п.), Апилак, Бифидумбактерин, Бифиформ, Линекс, Хилак, Примадофилус (и т.п.), Оцилококкцинум, Церебрум композитум (пр-во Хеель Гмбх) , Неврохель, Валерианохель, Гепар- композитум, Траумель, Д искус, Канефрон, Лимфомиозот, Мастодинон, Мукоза, Убихинон, Цель Т, Эхинацея, Грипп-хель и др. подобные - ПРЕПАРАТЫ С НЕ ДОКАЗАННОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ.
***
АПД (мой на статью о препаратах с недоказанной эффективностью.
Этот список давно гуляет по инету, в том числе и на ББ, но тут есть ссылки и расписано почему тот или иной препарат неэффективен. Интересно!
В данное время на фармацевтическом рынке обращается большое число лекарственных средств, чья терапевтическая эффективность не была доказана должным образом клиническими испытаниями. Крупные производители лекарственных средств уже давно уяснили, что для того чтобы успешно продавать то или иное лекарственное средство совсем не обязательно, чтобы оно обладало целебными свойствами. Им гораздо выгодней вкладывать средства в рекламу и в продвижение лекарств, чем на их клинические испытания.
Зарегистрировать новое лекарство не составляет сейчас в России больших усилий, получить "положительные заключения об эффективности" с нужным результатом в нашей стране тоже давно уже не проблема. Поэтому стоит ли удивляться тому, что научные исследования, проведенные в нашей стране не воспринимаются всерьез и что большая часть лекарств, чья терапевтическая эффективность не доказана должным образом, с успехом реализуется на фармацевтическом рынке России.
Производители лекарств уже давно активно используют для продвижения своих препаратов работу с "ключевыми специалистами" - теми, кто непосредственно составляет Формуляры, занимается Госзакупками, а так же со специалистами нижнего звена - врачами поликлиник и стационаров. Доход этих "специалистов" находится в прямой зависимости от объема реализованного лекарства - поэтому они используют все возможности для увеличения оборота данного препарата - и поэтому говорить с ними о неэффективности этих лекарств бесполезно.
Не так давно при обсуждении списка ЖВНЛС (жизненно-важных и необходимых лекарственных средств) профессор Павел Воробев заявил, что Минздравсоцразвития по своему усмотрению вносит в список жизненно важных и необходимых лекарств (в соответствии с ним ведутся госзакупки лекарств в регионах) препараты, эффективность которых не доказана. «Чиновники делают это наперекор мнению экспертов. В условиях кризиса это преступление, такие препараты должны быть выведены из списка путем прозрачной и гласной процедуры», - заявил он. Среди препаратов, которые необходимо убрать из списка ученый назвалпарацетамол,церебрализин, ноотропил.
заместитель председателя Формулярного комитета РАМН доктор медицинских наук, профессор Павел Воробьев.
Закупать неэффективные лекарства - это преступление
Профессор Воробьев полагает, что ссылка Минздравсоцразвития на рекомендации ВОЗ при составлении перечня ЖНВЛП- просто лукавство. ВОЗ не рекомендует использовать препараты с недоказанной эффективностью в качестве жизненно необходимых, а точнее- основных лекарств. Профессор Павел Воробьев анализирует перечень: «Вот, что получается: среди жизненно необходимыхмарганцовка,активированный уголь, кофеин, пирацетам, рибоксин (инозин), никотинамид,рибофлавин, семакс в назальных каплях. Эти препараты никогда не испытывались, а если и были испытания, хорошо организованные исследования, то они показали неэффективность этих препаратов. Среди гемостатических препаратов включенэтамзилат- лекарство, не имеющее доказательств эффективности. И еще десятки подобных средств». Конечно, доказательства стране не нужны, достаточно «опыта» врачей, иронизирует эксперт.
Почему в списке жизненно-важных лекарств остаются лекарства с недоказанной эффективностью?
Президент общества специалистов доказательной медицины профессор Василий Власов:
Давно пора избавиться от балласта препаратов с недоказанной эффективностью
«Перечень ЖНВЛП изменяется в России частично под влиянием реальных запросов медицинской практики, но в основном под влиянием лоббистов,- считает президент общества специалистов доказательной медицины, профессор Василий Власов.- Министерство гордится тем, что ввело в перечень препараты для лечения интоксикаций. Но большая часть этих препаратов имеют малую эффективность или не обладают заметными преимуществами перед дешевыми уже имеющимися в списке (использование карбоксима мало добавляет к тому, чего можно добиться с помощью атропина)».
При составлении предыдущей версии перечня министерство отвергло критику ведущих специалистов - клинических эпидемиологов, говорит профессор Власов, и «оставило в нем арбидол, кагоцел, ингавирин потому, что ранее ввело их в стандарт лечения гриппа. А теперь министерство объявило, что стандарты должны составляться с использованием препаратов, входящих в перечень. Давно пора избавиться от балласта препаратов с недоказанной эффективностью. Но ничего подобного- эти препараты, так полюбившиеся министерству, сохраняются в перечне». Профессор Власов указал на некие хитрые ходы при составлении перечня. «В перечне сохранился препарат из комбинации фосфолипидов, якобы для лечения болезней печени. Минимальная, если вообще существующая активность таких препаратов хорошо известна. Если составители верят в нее- логично было бы поставить несколько препаратов фосфолипидов. Но выбран препарат только в комбинации с глицирризиновой кислотой. На рынке есть только один такой препарат- фосфоглив, он отечественного производства. Более того, исследований его эффективности крайне мало, в сравнении со старыми «проверенными» препаратами фосфолипидов (эссенциале, легалон)». Напрашивается предположение, «что производители фосфоглива так же симпатичны Минздраву, как и производители арбидола», предположил эксперт.
На сегодня не существует официального списка неэффективных лекарств. Из официальных документов по данной теме можно привести негативный перечень медицинских технологий формулярного комитета, но если вы его внимательно изучите, то увидите, что он давно устарел и уже очень давно не обновлялся.
скачать НЕГАТИВНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА РАМН
НЕГАТИВНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА
| Наименование лекарственного средства | Не рекомендован к медицинскому применению | |
| Азаметония бромид | Для планового лечения артериальной гипертонии | |
| Алоэ экстракт | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Алтеплаза | После спинномозговой пункции | |
| Аминокапроновая кислота | При геморрагическом инсульте | |
| Ампициллин + оксациллин | Малоэффективное антибактериальное средство | |
| Апрофен | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Арпенал | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Бендазол | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Биологически активные добавки | Для лечения всех заболеваний | |
| Бутилированный гидрокситолуол | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Ганглефен | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Гексаметония бензосульфат | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Глутоксим | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Гриба фузариум биомасса | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Гуанетидин | Для планового лечения артериальной гипертонии | |
| Дезоксирибонуклеат натрия | Для лечения ревматоидного артрита | |
| Диизопропилламин | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Димекалония йодид | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Дифенгидрамин | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Дифенилтропин | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Дицикловерин | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Инозин (Рибоксин) | Для лечения заболеваний сердца | |
| Кватерон | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Келлин | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Клонидин | Для планового лечения артериальной гипертонии | |
| Менадиона натрия бисульфит | При геморрагическом инсульте | |
| Метамизол натрия (анальгин) | При лихорадке | |
| Мизопростол | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Митилурацил | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Настойка боярышника | Для лечения сердечно-сосудистых заболеваний | |
| Пемпидин | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Поливинокс | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Полиоксидоний | Для лечения ревматоидного артрита | |
| Преднизолон | При лихорадке любого генеза Для увеличения числа лейкоцитов крови | |
| Раувольфия | Для лечения артериальной гипертонии | |
| Резерпин | Для планового лечения артериальной гипертонии | |
| Резерпин+дигидралазин | Для планового лечения артериальной гипертонии | |
| Сирепар | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Солкосерил | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Стрихнина нитрат | Для лечения всех заболеваний | |
| Строфантин | Для лечения острой сердечной недостаточности | |
| Сульфацетамид | В офтальмологии | |
| Трифосаденин | Для лечения всех заболеваний, кроме пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (только в\в введение) | |
| Фемипентол | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Феникарберан | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Фенилбутазон | Для применения в качестве противовоспалительного средства | |
| Флакозид | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Фибрин | При геморрагическом инсульте | |
| Фуброгония йодид | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Хинидин | Для лечения мерцательной аритмии | |
| Хлорид кальция | При геморрагическом инсульте | |
| Хлорозил | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Цизаприд | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Циметидин | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Этадем | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний | |
| Этамзилат | При геморрагическом инсульте | |
| Этпенал | Для лечения гастроэнтерологических заболеваний |
Кокрановское сообщество и библиотека Кокрановского сообщества
Арчи Кокран (Archie Cochrane)
Для того чтобы при выборе лекарственных препаратов руководствоваться в первую очередь объективными клиническими испытаниями специалисты решили объединить свои усилия. Именно с этой целью и было создано Кокрановское сообщество. Кокрановское сообщество - это международное сообщество исследователей, поставивших своей целью отыскивать и обобщать результаты всех когда-либо проведенных рандомизированных (т.е. тех, где испытуемых отбирали методом случайной выборки), контролируемых клинических испытаний лечебных вмешательств. Основано оно в 1992 г., но уже имеет множество международных центров в различных странах мира. С 1999 г. существует российский филиал Кокрановского сообщества. Ассоциация названа в честь знаменитого английского эпидемиолога Арчи Кокрана, впервые призвавшего оценить эффективность всех лечебных вмешательств путем обобщения (систематического обзора) результатов всех клинических испытаний. Арчи Кокран, усовершенствовал технологию и основы мета-анализа - статистического обобщения исследований по одной теме, выполненных разными исследователями. Они собираются и анализируются так, как если бы это было одно большое исследование. Основной продукт деятельности Кокрановского Сотрудничества - Кокрановская электронная библиотека (КБ) - уникальная база данных, в которой информация как бы просеяна через фильтр отбора только самых лучших, самых достоверных исследований.
Рекомендуемые ссылки по теме для врачей и фармацевтов
www.thecochranelibrary.com
Русский перевод сайта http://www.thecochranelibrary.com/
www.clinicalevidence.com
Русский перевод сайта clinicalevidence.com
Как пользоваться Кокрановской библиотекой? Подробнее >>
Список лекарств с недоказанной терапевтической эффективностью
1. Актовегин, Церебролизин, Солкосерил, (гидролизаты мозгов) - препараты с доказанной неэффективностью! Актовегин - лекарство с малопонятным составом: Активное вещество - компоненты крови - депротеинизированный гемодериват крови телят, соотв. 40 мг сухой массы, содержащий натрия хлорид 26,8 мг. На англоязычном сайте корпорации-производителе указано, что вытяжка из крови телят продается только в России, СНГ, Китай и Южной Корее... Препарат не прошёл ни одного испытания. В станах западной Европы и США Актовегин не применяется. Препараты, содержащие компоненты животного происхождения запрещены в развитых странах. Вкокрановской библиотеке нет ни одного исследования Актовегина. И при этом у нас Актовегин назначается практически всем на любой стадии беременности, во время и после родов, для лечения ожогов, реабилитации поле инфарктов и инсультов, при многих хронических заболеваниях. Подробнее >>
2. Арбидол, Анаферон, Биопарокс, Виферон, Полиоксидоний, Циклоферон, Эрсефурил, Имуномакс, Ликопид, Изопринозин, Примадофилюс, Энгистол, Имудон - иммуномодуляторы с недоказанной эффективностью. Стоят дорого. Проведенные исследования не дают оснований рассматривать арбидол как препарат с доказанной в испытаниях активностью для лечения простудных заболеваний, в том числе гриппа. Исследователей из-за рубежа по-настоящему этот препарат не заинтересовал. Хорошо рекламируются и активно лоббируются на самом высоком уровне. Подробнее >>
3. АТФ (аденотрифосфорная кислота)
В кардиологии АТФ используется только для купирования определенных нарушений ритма, что связано с его способностью кратковременно блокировать проводимость АВ-узла. При этом АТФ вводится внутривенно, а эффект ограничивается несколькими минутами. Во всех других случаях (в том числе распространенное ранее применение в/м курсами) АТФ бесполезен, потому что "живет", при введении в организм эта АТФ,очень мало времени,и затем распадается на составные свои части, а единственный возможный результат - абсцесс в месте введения.
4. Бифидобактерин, Бифиформ, Линекс, Хилак Форте, Примадофилус и т.д.- все пробиотики. Диагноза "дисбактериоз", повально выставляемый нашими педиатрами , нигде в мире больше не существует. К назначению пребиотиков в развитых странах относятся с осторожностью.
5. Валидол. Мятная конфетка, имеющая отдалённое отношение к медицине. Неплохо освежает дыхание. Почувствовав боли в сердце, человек кладёт под язык валидол вместо обязательного в таких ситуациях нитроглицерина и уезжает с инфарктом в больницу.
5. Винпоцетин и Кaвинтон. Сегодня к применению не рекомендуется: ни одно доброкачественное исследование клинически значимых эффектов у него не выявило. Это вещество, получаемое из листьев растения Vinca minor. Препарат мало изучен. Посему в США и многих других странах относится к БАД, а не к лекарствам. $15 баночка на месяц приема. В Японии изъят из продажи из-за явной неэффективности.214253
6. Ноотропил, Пирацетам, Фезам, Аминалон, Фенибут, Пантогам, Пикамилон, Инстенон, Милдронат, Циннаризин, Мексидол - плацебо-препараты Подробнее >>
7. Семакс
8. Танакан, Гинко-билоба - согласно проведенным испытаниям не оказывают положительного влияние на обещанные в инструкции память и когнитивные функции. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):835-40.
9. Биопарокс, Кудесан
не проводилось крупных исследований, все статьи на Pubmed, в основном, российского происхождения. "Исследования" проводились в основном на мышах.
10. Вобензим. Производители уверяют, что он исцеляет, продляет жизнь и молодость. Не стоит верить в сказку о чудодейственном препарате, который не тестировался в экспериментальных исследованиях только потому, что это дорого. Фармкомпании вкладывают сотни миллионов долларов в испытания препарата, даже если есть небольшая надежда, что удастся доказать его эффективность. Остаётся только догадываться, почему эти исследования в отношении вобензима не сделаны до сих пор. Зато большие средства вкладываются в его рекламу.
11. Глицин (аминокислота)Тенатен, Энерион, препараты зверобоя, Гриппол, Полиоксидоний 214250
12. Глюкозамин Хондроитин Эффективность не доказана.
13. Кокарбоксилаза, Рибоксин - (сердечные, используются и в акушерстве, и в неврологии, и в интенсивной терапии). Активно применяются в России. Не применяются в развитых странах. Никогда не тестировались в серьёзных исследованиях. Эти препараты должны каким-то чудодейственным способом улучшать обмен веществ, помогать от многих болезней и якобы усиливают эффект других препаратов.
14. Когитум
15. Этамзилат (Дицинон) - лекарство, не имеющее доказательств эффективности
16. Спарфлоксацин или Авелокс моксифлоксацин
17. Предуктал
18. Цитохром С+аденозин+никотинамид (офтан катахром), азапентацен (квинакс), таурин (тауфон) - не доказана возможность предупредить развитие катаракты и отодвинуть сроки операции;
19. Эссенциале, Ливолин Эссенциале Н, как и многочисленные препараты-аналоги, якобы улучшает состояние печени. Убедительных данных об этом нет, производители не стремятся их активно испытывать. А наше законодательство позволяет выводить на рынок препараты, не прошедшие правильных двойных слепых контролируемых испытаний. Нет исследований, соответствующих принципам доказательной медицины, подтверждающих эффективность Ливолина и его аналогов в лечении заболеваний печени вообще, и жирового гепатоза в частности.
Биологически активные добавки и гомеопатия - лекарствами не являются!
1. Аква марис - (морская вода)
2. Апилак. - БАД с недоказанной эффективностью.
3. Ново-пассит. Для простой настойки из трав стоит дороговато. При продвижении своего товара производитель активно использовал "индивидуальную работу с ключевыми специалистами и врачами".* Позиционируется как анксиолитик - психотропное средство, подавляющие тревогу, страх, беспокойство, эмоциональное напряжение. В состав Ново-пассита входит комплекс жидких экстрактов лекарственных растений (валериана лекарственная, мелиcса лекарственная, зверобой продырявленный, боярышник обыкновенный, пассифлора инкарната (страстоцвет), хмель обыкновенный, бузина черная) гайфенезинл. Именно гвайфенезину приписывается анксиолитическое действие препарата. Между тем, гвайфенезин является все лишь муколитиком и не может оказывать действия которое приписывается препарату. Впрчем пропустить перед сном немного спиртику - еще никому не мешало... Источник
4. Омакор - БАД
5. Лактусан - БАД
6. Церебрум композитум (пр-во Хеель Гмбх) , Неврохель, Валерианохель, Гепар- композитум, Траумель, Д искус, Канефрон, Лимфомиозот, Ма стодинон, Мукоза, Убихинон, Цель Т,Эхинацея, Грипп-хель и др. - Гомеопатия . не являются лекарственными препаратами, лечебным действием не обладают, обладают плацебо - эффектом, т.е. реакцией ожидания на применение - перечень подобных лекарств можно продолжать бесконечно...
Применение этих "лекарств" целиком и полностью на совести лечащего врача, с обязательным информированным согласием больного на применение (средств с недоказанной эффективностью). Хуже в том случае, если доказана неэффективность - тогда его назначать не рекомендуется. Вышеперечисленные препараты назойливо продвигаемые фармкомпаниями в нашей стране, несмотря на то, что большая часть этого списке нигде в мире больше их не применяют, кроме как в странах СНГ.
Что означает термин "неэффективные лекарства"?Официального определения "неэффективные лекарства" не существует - поэтому попробуем сделать это самостоятельно. Неэффективные лекарства - это препараты, чья терапевтическая эффективность не была доказана в результате достоверных клинических испытаний, проведенных в полном соответствии с требованиями доказательной медицины. Говоря проще, лекарства с недоказанной эффективностью - "лекарства-пустышки".
К сожалению, в нашей стране не создана система мониторинга за побочными эффектами лекарственных препаратов, не отработаны процедуры контроля эффективности препарата, данные клинических исследований недостаточны или проведены с нарушениями, часто спонсированы фармкомпанией с заказанным результатом и ВЫ, приобретая назначенные врачом в аптеке препараты, являетесь в каком то смысле "подопытным кроликом".
Отсутствие современного официального определения и списка неэффективных лекарств не снимает актуальности данной проблемы. Мы попытались самостоятельно составить перечень лекарств с недоказанной эффективностью. Этот список не является официальным. Данный список был составлен на основе Интернет публикаций ведущих экспертов нашей страны, а так же на основе публикаций независимых Интернет-ресурсов и в первую очередь на сайте Кокрановского сообщества. Мы постарались дать максимально подробные описания со ссылками на первоисточники. NB! Работа над ним продолжается, и он может содержать неточности.
Скачать список лекарств с недоказанной эффективностью можно здесь
Из резолюции Заседания Президиума Формулярного комитета РАМН от 16.03.2007 года
1. Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО, устаревшие препараты с недоказанной эффективностью - церебролизин, триметазидин, хондроэтинсульфат, винпоцетин, пирацетам, фенотропил, арбидол, римантадин, валидол, инозин, валокардин и др., в том числе, отпускаемые без рецепта;
А воз все нынче там...
Дмитрий Болотов
